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산업개괄

글로벌 제약산업
시장규모

1조 2천억 달러(약 1,395조원, 2018년 기준)로 추산되는 세계 의약품시장은 인구 고령화 등 의약품 수요 증가로 2005년 이후 연평균 6%대에 성장세를 유지, 앞으로도 연평균 4~7%의 성장속도를 보이며 2023년 1조 5천억 달러(약 1,739조 원)에 달할 전망입니다.

세계의약품시장 규모
세계의약품시장 규모 그래프

신약 개발에 투자되는 비용의 증가 등으로 점차 세계적으로 기업과 대학, 연구소 등이 공조하는 오픈 이노베이션이 활성화되고 있습니다. 또 글로벌 신약들의 연이은 특허만료와 각국의 약품비 통제강화 등에 따른 제네릭의약품(특허만료의약품) 비중 강화 등의 흐름이 나타나고 있습니다.

지역별 · 국가별 의약품 시장현황 및 전망
지역별 · 국가별 의약품 시장현황 및 전망 그래프
질환별 시장

전 세계의약품 시장에서 질환별 현황을 살펴보면 항암제와 항당뇨제, 자가면역질환치료제의 증가세가 두드러지고 있습니다. 앞으로도 이 같은 경향을 이어갈 것으로 예상됩니다.

전세계 주요 질환별 시장 규모 및 성장률
자료: IMS Health(단위: 10억 달러) 좌우로 움직여보세요
질환 2018년 소비액 2023년 소비액 증감률(2019-2023)
종양 99.5 140~150 6~9%
당뇨 78.7 115~125 7~10%
호흡계통 60.5 70~80 2~5%
자가면역질환 53.5 70~85 6~9%
진통제 39.7 40~48 0~3%
항생제&백신 40.6 40~48 0~3%
정신질환 35.5 32~40 -2~1%
혈액응고제 39.8 55~65 7~10%
혈압 29.9 27~31 -2~1%
면역 34.2 45~55 6~9%
기타 392.7 440~470 1~4%
바이오의약품

전 세계적으로 제약산업이 높은 신장세를 나타내고 있는 요인 중 하나가 바이오의약품의 활약입니다. 생명공학기술의 발전으로 의약품 시장의 중심이 합성의약품에서 바이오의약품으로 이동하고 있습니다.

바이오의약품 분야
바이오의약품 분야에는 항체바이오신약, 신기술 바이오 기반 제품, 바이오시밀러, 백신, 유전자 치료제, 세포치료제가 있다.

바이오의약품은 생물체에서 유래한 것을 원료로 제조한 의약품으로서 합성의약품에 비해 독성이 낮아 부작용이 적고, 표적장기에 직접적 효능을 발휘하여 효과가 뛰어납니다. (한국수출입은행 : 세계의약품산업 및 국내 산업 경쟁력 현황 2017.8

세계 바이오의약품 비중 추이 및 전망
세계 바이오의약품 비중 추이 및 전망 그래프

전체 의약품 중 바이오의약품 비중이 점차 확대되어 2018년 28%(2,430억 달러)에서 2024년 32%(3,880억 달러)에 이를 전망입니다. (자료원 : EvaluatePharma World Preview 2019, Outlook 2014)

제네릭의약품

제네릭의약품(특허만료의약품)은 주성분, 안전성, 효능, 품질, 약효 작용원리, 복용방법 등에서 최초개발의약품(특허받은 신약)과 동일한 약입니다.

특히 미국 FDA는 생동성 시험이 비교 임상시험보다 정확성, 민감성, 재현성이 우수하여 제네릭의약품의 동등성 입증방법으로 권장하고 있습니다.

각국의 약제비 억제정책 강화에 따른 제네릭의약품 사용 권장과 글로벌 신약의 특허만료 등으로 제네릭의약품의 매출 비중이 증가하는 추세입니다. 오리지널 대비 효능과 안전성 등은 동일하고 가격은 상대적으로 저렴합니다.

주요 국가별 제네릭의약품 사용 비중
주요 국가별 제네릭의약품 사용 비중 그래프
전체 의약품 중 제네릭의약품 비중추이
전체 의약품 중 제네릭의약품 비중추이 그래프
한국 제약산업
시장규모

2018년 국내 의약품 시장 규모23조 1,175억원으로, 약 1,455조원에 달하는 전세계 의약품 시장의 3%를 차지하고 있습니다. 국내 의약품 생산액은 21.1조원, 수출액 5.1조원, 수입액은 7.1조원입니다. 바이오의약품 생산액은 2조 6,000억원으로, 국내 의약품 시장에서 9.9%의 비중을 갖고 있습니다. 23조원에 달하는 국내 의약품 시장 규모는 국내총생산의 1.3%, 제조업 국내총생산의 4.6%를 차지하고 있습니다.

국내 의약품 시장 현황
자료 : 보건산업통계 (식품의약품안전처) (단위: 억원) 좌우로 움직여보세요
구분 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018
생산 157,140 163,761 164,194 169,696 188,061 203,580 211,054
수출 23,412 23,306 25,442 33,348 36,209 46,025 51,431
수입 58,449 52,789 54,952 56,016 65,404 63,077 71,552
무역수지 -35,037 -29,483 -29,610 -22,668 -29,195 -17,052 -20,121
시장규모 192,177 193,244 193,705 192,365 217,256 220,632 231,175

2018년 실제 생산된 전문의약품은 1만 4,597품목, 일반의약품은 5,334품목으로 조사됐습니다. 건강보험(2019년 1월 1일 기준)에 등재되어 있는 의약품은 모두 2만 901품목이며, 이중 전문약은 1만 9,365품목(92.7%), 일반약은 1,536품목(7.3%)입니다. 약효군별로는 동맥경화용제 생산이 가장 많았으며, 이어 혈압강하제, 해열진통소염제, 소화성궤양용제 순입니다.

의약품 생산실적(총 22조 3,787억원)(2018)
의약품 생산실적 관련 그래프
선진국 수준의 생산관리 시스템

의약주권의 필수요소인 우리 제약산업은 선진국 수준의 생산 및 품질 관리 경쟁력을 확보해 글로벌 시장에서 당당하게 경쟁하고 있습니다.

2000년대 중반이후 GMP 선진화 프로젝트에 따라 미국 등이 요구하는 cGMP 수준의 생산기반 구축을 위해 3조원 이상의 비용이 투입되었습니다. 2014년 식약처의 PIC/S(의약품 실사상호협력기구) 가입, 2016년 ICH 정회원 가입으로 미국, EU, 일본 등 제약 선진국들과 의약품 규제가 동등한 수준임을 입증함과 동시, 국제 의약품 규제 정책 주도국으로서의 지위를 확보하게 됐습니다.

2018년 상반기에는 ICH 관리위원회로 선출되었습니다. 아울러 식약처는 EU 화이트리스트에 등재되어 국제 의약품 규제 정책 주도국으로서 한국 제약산업의 글로벌 경쟁력을 높였습니다.

1977 GMP 기준 제정→1994 GMP 전면의무화(제형별,사후 GMP평가)→2008 GMP 기준 개정(품목별, 사전 GMP 평가, 밸리데이션 실시)→2014PIC/S 가입→2016ICH 정회원 가입→ICH관리위원회선출→EU화이트리스트등재
PIC/S(의약품 실사상호협력기구 Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)

의약품 제조 및 품진관리기준(GMP)기준의 조화와 실사의 질적 향상을 위해 1995년 결성된 제약 선진국 주도의 국제기구. 회원국에 대해서는 GMP 실사의 국가간 상호인정협정에 따라 수출시 수입국 GMP 실사를 면제받을 수 있는 등 혜택이 많음.

ICH (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)

ICH는 신약허가에 필요한 평가기준을 동일하게 맞추자는 선진국간 합의에서 시작된 국제회의기구로, ICH에서 만든 의약품 품질, 안 전성, 유효성 분야 가이드라인은 회원국뿐 아니라 전 세계의 규제 목표가 되며 그 실행 수준은 제약 선진국의 평가척도로 여겨지고 있습니다.
우리나라의 식약처가 세계에서 6번째로 규제당국 회원이 되었습니다.

EU 화이트리스트 (EU Whitelist) 등재

EU 화이트리스트는 유럽으로 수출하고자 하는 국가의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 평가하여 해당 국가의 제품 품질을 EU와 동등한 수준으로서 인정하는 국가 목록을 말합니다. 미국에 이어 세계에서 두 번째로 큰 시장인 유럽에서 한국 원료의약품의 우수성을 국제적으로 인정받게 되었으며, 수출시 요구되는 GMP 서면확인서를 면제받을 수 있습니다. 따라서 한국 제약산업의 성장과 해외시장 개척 행보를 가속화 할 수 있습니다.

신약개발

한국 제약기업은 1999년 선플라주(항암제)를 시작으로 2019년 9월 현재 총 30개의 신약을 개발했습니다.

국산신약 개발 현황
국산신약 개발 현황 관련 연도별 도표

한국을 넘어 미국과 유럽 등 의약선진국 시장에 진출한 한국 의약품이 15개를 넘어섰습니다. 또 2009년 아모잘탄(항고혈압제) 이후 99개의 개량신약을 보유하고 있습니다.

R&D 연구개발 집중

제약산업은 타산업 대비 R&D 투자비 비중이 매우 높은 기술집약적 산업으로서 국내 제약사업계는 신약개발 투자를 지속적으로 확대하고 있습니다.

2018년 제약기업들의 매출액 대비 연구개발비중약 6.4%입니다. 이중 상장제약사(113개) 약 9.1%, 연구개발을 주도하는 혁신형제약기업약11.5%입니다.

국내 제약기업들의 연구개발비는 지난 2013년 9,786억 원에서 2018년 1조 6,238억 원으로 5년만에 약 65% 가량 급증했습니다.

연구개발비 (2011-2018)
단위: 개, 억원, %) 좌우로 움직여보세요
질환 구분 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018
의약품 제조기업 기업수 587 613 - - - - - -
매출액 172,193 173,593 164,742 175,154 202,212 225,424 233,890 255,094
연구개발비 9,230 10,363 9,786 11,017 12,618 13,413 13,221 16,238
매출액 대비 비중 5.36 5.97 5.94 6.29 6.24 5.95 5.65 6.37
상장기업 기업수 84 84 84 110 110 110 113 113
매출액 114,372 118,915 134,265 151,109 177,227 201,264 257,096 275,125
연구개발비 9,721 9,979 11,094 14,235 15,731 17,982 22,811 25,047
매출액 대비 비중 8.5 8.4 8.3 9.4 8.9 8.9 8.9 9.1
혁신형기업(2012~) 기업수 - 43 41 46 40(25) 47 44 47
매출액 - 73,834 77,237 82,022 90,639 131,837 139,184 152,744
연구개발비 - 8,633 9,370 1,177 10,961 15,439 15,302 17,626
매출액 대비 비중 - 11.7 12.1 12.4 12.1 11.7 11.0 11.5
상장기업 매출액 vs 연구개발비 (2011~2018)
상장기업 매출액 vs 연구개발비 (2011~2018) 그래프